Ravimiamet avaldas kokkuvõtte eelmisel nädalal saadetud Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin.
Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. “Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest,” teatas amet.
Comirnaty vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 6 teatist.
– Kolmes patsiendi edastatud teatises kirjeldati vaktsineerimisega ajalises seoses ravimiteabega kooskõlas olevaid ja seni seostamata kergeid reaktsioone (kapsuliit, artriit).
– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 66-aastasel mehel päev pärast 3. annust palaviku (38 C), liigesvalu jm üldnähtude teket, mis on kestnud 3 kuud. Haiglaravi epikriisis esitatu põhjal tekkisid nähud 2 nädalat pärast 3. vaktsiinidoosi ning perioodilised palavikutõusud on esinenud ka varem (mitmeid aastaid). Arvestades analoogsete sümptomite esinemist aastaid enne vaktsineerimist, haiglas püstitatud diagnoosi (taastuv polükondriit), on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline.
– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 67-aastasel mehel peaajuinfarkti teket 3 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub: ajuinfarkti põhjuseks oli unearteri sulgus ehk stenoos; patsiendil esinesid peaajuinfarkti riskifaktorid. Arvestades kaasuvaid haigusi ja vanust on tõenäoliseks põhjuseks olemasolevate krooniliste haiguste tüsistus.
Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist):
- 2 annuse ja tõhustusannusega vaktsineeritud patsiendil (81-aastane) esines haiglaravi vajanud raske kuluga COVID-19 haigus. Nakatumine toimus 5,5 kuud pärast tõhustusannust. Patsient on kaasuvate haiguste tõttu COVID-19 raske haiguse riskigrupis.
Spikevaxi vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 2 teatist.
– Kahes patsiendi edastatud teatises kirjeldati vaktsineerimisega ajalises seoses ravimiteabega kooskõlas olevaid ja seni seostamata kergeid reaktsioone (kurguvalu, seljavalu, lihaskangus).
Vaxzevria vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 2 teatist.
– Ühes müügiloa hoidjale edastatud patsiendi teatises kirjeldati vaktsineerimisega ajalises seoses ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone.
– Ühes müügiloa hoidjale edastatud patsiendi teatises kirjeldati 59-aastasel naisel pärast 1. ja 2. vaktsiiniannust tekkinud tasakaaluhäirete, pearingluse, keskendumishäirete, südamehäirete teket. Patsiendil on anamneesis sarnased häired ja ei saa välistada, et vaktsiin võis seisundit ägestada.
Jansseni vaktsiin
Eelmisel nädalal teatisi ei saadetud.
Nuvaxovidi vaktsiin
Eelmisel nädalal teatisi ei saadetud.
COVID-19 vaktsiiniannuseid on Eestis ajavahemikus 27.12.2020 kuni 18.04.2022 hommik tehtud 1 978 580.
Ravimiametile on perioodil 27.12.2020 kuni 17.04.2022 COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 7005 teatist (0,35 % vaktsiiniannustest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta.
Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised
27.12.2020 kuni 17.04.2022 on Ravimiametile saadetud 359 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.
Neist 153 teatist (42,9%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 206 teatist (57,4%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 206 teatisest 142 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta /saatnud epikriisid. Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.
Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:
- surmajuhtumid,
- eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
- püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
- haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.
Peamiselt on teatatud kardioloogilistest häiretest (78), neuroloogilistest häiretest (58) ja allergilistest reaktsioonidest (40), harvem lühiajalist ravi vajanud immuniseerimise järgsetest stressreaktsioonidest (10), trombotsütopeeniast (10), oftalmoloogilistest häiretest (10), oksendamisest (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (6), reumatoloogilistest häiretest (9), raseduse katkemisest (6), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, endokrinoloogia, hematoloogia, dermatoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, onkoloogia, muu raseduse komplikatsioon, psühhiaatria, immunoloogia, infektsioonidest jt).
Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 78 korral (peamiselt Comirnaty (38) ja Vaxzevriaga (21) seoses, harvem Spikevaxi (11) ja Jansseni vaktsiiniga (8) seoses).
Tänaste andmete põhjal ei ole „tavatrombid“ seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosne trombemboolia Jansseni COVID-19 vaktsiiniga või trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom Jansseni COVID-19 vaktsiini ja Vaxzevriaga või ajuveresoonkonna veenide ja venoossete siinuste tromboos ilma trombotsütopeeniata Vaxzevriaga).
27.12.2020 kuni 17.04.2022 on Ravimiametile saadetud 43 surmlõppega teatist (21 teatist arstide poolt, 22 patsientide lähedastelt).
5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik:
– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave, vt 1.-7. märts 2021 kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)
– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave vt 3.-9 mai 2021 kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.
– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine, esialgne teave vt 26.aprill-2.mai 2021 kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.
– seos vaktsiiniga (Comirnaty) võimalik (23-aastane mees – esialgne teave vt 13.-19 detsember 2021 kokkuvõte), patsient suri 4 nädalat pärast vaktsineerimist müokardiidist tingitud äkksurma tõttu.
– seos vaktsiiniga (Janssen) võimalik (hulgihaigustega 86-aastane mees, esialgne teave 1.-9. jaanuar 2022 kokkuvõte), patsiendi seisund halvenes vaktsineerimise järgselt, patsient suri 3,5 nädalat pärast vaktsineerimist kopsuarteri trombemboolia ja ägeda kopssüdame tõttu.
2 juhul ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada:
– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.
– seost vaktsiiniga (Comirnaty) ei saa välistada (87-aastane mees – esialgne teave vt 6.-12. detsember kokkuvõte), vaktsineerimisprotseduur võis provotseerida südame rütmihäire teket, mistõttu mees suri pool tundi hiljem.
Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.
Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:
- 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
- 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
- 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
- 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
- 12-14 päeva pärast tõhustusannust
Ravimiamet ootab eelkõige teavitusi haiglaravi vajanud nakatumistest tõhustusannuse saanud inimeste kohta.
